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溶出度仪实验结果受到影响的原因

 发布时间:2021-04-22 点击量:122
   溶出度仪是测量药品在溶解程度的仪器,是在体外对体内药物生物利用度进行研究和评价的有效的替代方法, 也是保证和衡量固体口服制剂生产工艺及质量是否合理和稳定的一项重要手段。大多数口服固体制剂在给药后必须经吸收进入血液循环,达到一定血药浓度后方能奏效,从而药物从制剂内释放出并溶解于体液是被吸收的前提,这一过程在生物药剂学中称作溶出,而溶出的速度和程度称溶出度,从药品检验的角度上讲,溶出度系指药物从片剂或胶囊等固体制剂在规定的溶剂中溶出的速度和程度。
  溶出度仪试验结果受到影响的原因:
  1.搅拌转动装置的晃动:不管是篮法还是桨法,介质在搅拌作用下的液流运动形成了通过固体的流体剪切力,桨或篮轴的晃动都会改变介质的流体动力学性质,从而影响溶出速率。篮或桨的晃动会改变制剂的溶出速率。
  2.温度:温度波动的影响依赖于活性成分以及黏合剂和其他辅料的温度溶解度曲线。有研究显示,每1℃的温度变化,会引起高达5%的溶出速率的变化
  3.取样位置:取样方会影响到溶出量的测定,特别是在溶出的初始阶段,取样位置规定的具体,可以更有利于结果的重现。
  4.溶出介质中的气体:根据要求除另有规定外,溶出介质须经脱气处理,其原因是在任何给定的压力及温度下,总有一部分气体溶于液体中,在溶出度试验过程中,这种气体的存在可能会影响结果的重现性。
  5.搅拌器中心位置:根据规定“搅拌轴的旋转轴线与溶出杯的垂直轴在任一点的偏离均不得大于2mm”,与PDG协调后的要求一致。
  6.搅拌速度:篮法或桨法中搅拌装置的转动产生了流体的动力学特性,并终改变了介质与制剂的液-固界面状态。转轴的转动状态是影响篮法或桨法溶出特性的根本因素。转速的准确与稳定是溶出仪基本的性能要求。
 

溶出度仪

 

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